Биологийн болон биосимиляр нь хоёр төрлийн эм юм. Биологийн болон биологийн бэлдмэлийн гол ялгаа нь биологийн үйлдвэрлэлийг амьд организмын дотор хийх ёстой, харин биологийн бэлдмэлийн үйлдвэрлэлд амьд организм оролцдоггүй явдал юм.
Биотехнологи хөгжихийн хэрээр эмийн үйлдвэрлэл шинэ цар хүрээтэй болсон. Худалдааны ертөнцөд эмийн үйлдвэрлэл нь олон янзын горимыг ашигладаг. Биологийн эм нь амьд организмд бий болсон эмийн бэлдмэл юм. Эдгээр организмууд нь бактери зэрэг прокариотууд эсвэл мөөгөнцөр, хөхтөн амьтад зэрэг эукариотууд байж болно. Биологийн бүтээн байгуулалт нь биотехнологийн өндөр түвшний техникийг ашиглан явагддаг. Нөгөөтэйгүүр, биосимилярууд нь биологийн эмтэй төстэй боловч амьд организмд нийлэгждэггүй эмийн эмүүд юм. Тиймээс эдгээр эмүүд нь ижил төстэй биш боловч ижил төстэй шинж чанартай байдаг. Гэсэн хэдий ч зах зээл дээр Биологи, Биосимилярыг ашиглах, түүний давуу тал, сул тал, гаж нөлөөний талаар маргаан үргэлжилсээр байна.
Биологи гэж юу вэ?
Биологийн эм нь амьд организмаас нийлэгждэг эмийн бэлдмэл юм. Эдгээрт эсрэгбие, бодисын солилцооны үйл ажиллагааг зохицуулагч, янз бүрийн уураг гэх мэт орно. Гэхдээ эдгээр эмүүд нь маш эмзэг шинж чанартай байдаг. Учир нь биологи нь температур, рН зэрэг физик хүчин зүйлээс ихээхэн хамааралтай байдаг. Цаашилбал, хадгалах орчин нь анхны нөхцөлтэй адил байх ёстой. Тиймээс биологийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх нь харьцангуй уйтгартай үйл явц юм. Үүнээс гадна биологийн үйлдвэрлэлийг рекомбинант ДНХ технологиор дэмждэг. Тиймээс тусгайлан бэлтгэгдсэн боловсон хүчнийг үйл ажиллагаанд татан оролцуулах хэрэгтэй.
Зураг 01: Биологи
Түүнээс гадна биологийн эмийг аль ч эмийн үйлдвэр бэлдэж болох ба хязгаарлалт багатай. Амьд организм аль хэдийн үйлдвэрлэсэн биологийн бодисыг ашиглахтай холбоотой хамгийн бага эрсдэлтэй байдаг. Мөн биологийн эмийг өвчтөнд шууд өгөх боломжтой бөгөөд эмчилгээний явцад эерэг нөлөө үзүүлдэг. Гепатит, чихрийн шижин, ревматоид артрит зэрэг өвчний үед хэрэглэдэг биологийн бодисууд нь эмчилгээний үр дүнтэй болох нь батлагдсан.
Биосимиляр гэж юу вэ?
Биосимляр нь амьд организмын дотор нийлэгждэггүй эмийн бэлдмэл юм. Биосимиляр үйлдвэрлэхэд үйлдвэрлэгчийн онцлог шинж чанартай эсийн шугам хэрэгтэй. Тиймээс биосимиляр нь биологийн эмийг дуурайдаг боловч шинж чанараараа ижил биш юм. Биологийн болон биологийн ижил төстэй эмүүдийн хооронд бага зэрэг ялгаатай байх боломжууд байдаг. Тиймээс тэдгээрийг эх эмийн хуулбар гэж үздэг.
Түүнээс гадна биосимиляр үйлдвэрлэх нь үйлдвэрлэгчээс ихээхэн хамааралтай байдаг. Мансууруулах бодис, түүний шинж чанар, фармакокинетик шинж чанар, зан үйлийн талаар нарийвчилсан судалгаа хийсний дараа тэргүүлэх эмийн компаниудын шинжлэх ухааны судалгааны багууд эм үйлдвэрлэх in vitro аргыг зохион бүтээдэг. Дараа нь эм үйлдвэрлэгчид эдгээр эсийн ялгахгүйгээр эмийн үйлдвэрлэлийг боломжтой эсийн шугамаар хийдэг.
Зураг 02: Био төсөөтэй
Биосимиляр үйлдвэрлэх нь физик нөхцөлийг өөрчлөх боломжтой тул илүү боломжтой юм. Гэхдээ энэ шалтгааны улмаас зах зээлд орж ирж буй биосимилярын бүтэлгүйтлийн түвшин өндөр байна. Учир нь биологийн бодисуудтай харьцуулахад биосимиляртай холбоотой хүндрэлүүд маш их байдаг. Тиймээс зарим нийгэмлэгийн дунд биосимиляр хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Биологийн болон био төсөөтэй зүйлсийн хооронд ямар төстэй зүйл байдаг вэ?
- Биологи болон Биосимиляр нь эмийн бэлдмэл юм.
- Хоёр төрлийн эм эмнэлзүйн туршилтын үе шатанд орохын өмнө нарийн шинжилгээ хийх шаардлагатай.
- Мөн хоёуланд нь хүн болон амьтан дээр суурилсан өргөн хүрээний эмнэлзүйн туршилт шаардлагатай.
- Цаашилбал, хоёуланг нь халдварт болон халдварт бус өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг.
- Тэд ижил төстэй үндсэн бүтэц, үйл ажиллагаатай.
- Түүнээс гадна хоёулаа үндсэн фармакокинетик шинж чанараараа төстэй.
Биологи ба биосимиляр хоёрын ялгаа юу вэ?
Биологийн болон биосимиляр нь хоёр төрлийн эм юм. Биологийн болон биосимилярын гол ялгаа нь үйлдвэрлэлийн явцад амьд организмын оролцоо юм. Биологийн үйлдвэрлэлд амьд организм оролцдог бол биосимиляр үйлдвэрлэлд оролцдоггүй. Цаашилбал, биологийн болон биосимиляр хоёрын өөр нэг ялгаа нь рекомбинант ДНХ технологи нь биологийн үйлдвэрлэлийн үндсэн хэлбэр бөгөөд биосимиляр үйлдвэрлэхэд ашиггүй юм.
Доорх инфографик нь биологийн болон био төсөөт бодисуудын ялгааны талаар илүү дэлгэрэнгүйг харуулж байна.
Хураангуй – Биологи ба Биосимилар
Биологийн болон биосимилярын хэрэглээний маргаан нь анагаах ухааны нийгэмлэгийн дунд шинэ ойлголтыг авчирсан. Биологийн эм нь амьд организмын дотор нийлэгждэг эмийн бэлдмэл юм. Рекомбинант ДНХ-ийн технологийг биологийн үйлдвэрлэлд өргөн ашигладаг. Үүний эсрэгээр, биосимиляр нь биологийг дуурайдаг боловч шинж чанараараа ижил биш юм. Биосимиляр үйлдвэрлэхэд амьд организм оролцдоггүй. Үүний оронд тэдгээрийг үйлдвэрлэгчээс хамааралтай эсийн шугамд үйлдвэрлэдэг. Тиймээс энэ нь биологийн болон биосимиляруудын ялгаа юм.
