NCE болон NME-ийн гол ялгаа нь NCE-д FDA (Хүнс, Эмийн Захиргаа)-аас хэзээ ч зөвшөөрөгдөөгүй идэвхтэй хэсэг байдаггүй, харин NME нь FDA-аас урьд өмнө зөвшөөрөгдөөгүй идэвхтэй хэсэгтэй байдаг.
NCE болон NME гэсэн нэр томъёог эмийн идэвхжилд нөлөөлөх эмийн хэсгүүд болох идэвхтэй хэсэг байгаа эсэхээр нь ангилахад ашигладаг. Ерөнхийдөө идэвхтэй хэсэг бүхий эм нь эмчилгээний хувьд илүү үр дүнтэй байдаг. FDA-аас өмнө нь FDA-аас зөвшөөрсөн идэвхтэй хэсэг агуулаагүй эмийг шинэ молекулын нэгдэл буюу NME, харин FDA-аас зөвшөөрөгдсөн идэвхтэй хэсэг агуулсан эмийг шинэ химийн нэгдэл буюу NCE гэж FDA мэдэгддэг.
NCE гэж юу вэ?
NCE гэдэг нь шинэ химийн нэгдэл гэсэн үг. FDA-ийн мэдээлснээр NCE нь FDA-аас хэзээ ч зөвшөөрөгдөөгүй идэвхтэй хэсэг агуулаагүй эм юм. Энэ нь гэсэн үг; Энэ бүлгийн эмэнд идэвхтэй байдаг батлагдсан нэг хэсэг байдаггүй. Энэхүү тусгай зөвшөөрлийг Холбооны Хүнс, Эм, Гоо сайхны тухай хуулийн 505(b) хэсгийн талаар өгсөн болно. Ер нь NCE ангилалд багтсан бүтээгдэхүүнүүд зөвшөөрөл авсны дараа таван жилийн хугацаанд зах зээлийн онцгой эрхийг авдаг. Цаашилбал, энэ таван жилийн хугацаанд FDA нь 505(b) хуулийн дагуу ирүүлсэн бүтээгдэхүүний ерөнхий хувилбарын хүсэлтийг хүлээн авахгүй.
Түүнээс гадна идэвхтэй хэсэг нь ихэвчлэн молекул эсвэл ион агуулдаг. Гэсэн хэдий ч энэ нь молекулын эфир, давс эсвэл эдгээр хоёр хэлбэрийн бусад дериватив (жишээлбэл, хелат, комплекс гэх мэт) болоход хүргэдэг хэсгүүдийг оруулаагүй болно.) бүтээгдэхүүний физиологийн үйл ажиллагааг хариуцдаг. Цаашилбал, шинэ химийн бодис нь шахмал, капсул, уусмал, тос гэх мэт байж болно.
NME гэж юу вэ?
NME гэдэг нь Шинэ молекулын нэгдэл гэсэн үг. Энэ нэр томъёо нь FDA-аас хэзээ ч зөвшөөрөөгүй идэвхтэй хэсэг агуулсан аливаа эмийг тодорхойлдог. Тиймээс энэ ангилалд багтах бүтээгдэхүүнүүд дор хаяж нэг зөвшөөрөгдөөгүй (өмнө) идэвхтэй хэсэгтэй байна.
Түүгээр ч зогсохгүй NME-ийн бүтээгдэхүүнүүд зах зээлийн өгөгдлийн онцгой эрхийг гурван жилийн хугацаатай олгодог. Хэрэв энэ идэвхтэй хэсэг нь өмнө нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн хэсэг бөгөөд одоо шинэ эмнэлзүйн судалгаанд хамрагдаж байгаа бол энэ хугацааг өгнө. Цаашилбал, хэрэв компани идэвхтэй хэсэгтэй тодорхой бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн судалгааны шинэ өгөгдлийг гаргадаг бол энэ бүтээгдэхүүн нь NME ангилалд багтдаг.
NCE болон NME хоёрын ялгаа юу вэ?
ҮХБ болон NME гэсэн нэр томьёо нь эмийг идэвхтэй хэсэг байгаа эсэхээр нь ангилахад хэрэглэгддэг. NCE болон NME-ийн гол ялгаа нь NCE нь FDA-аас хэзээ ч зөвшөөрөгдөөгүй идэвхтэй хэсэггүй, харин NME нь FDA-аас урьд өмнө зөвшөөрөгдөөгүй идэвхтэй хэсэгтэй байдаг.
Түүгээр ч барахгүй зах зээлийн мэдээллийн онцгой байдлын хувьд NCE болон NME-ийн хооронд өөр нэг ялгаа бий; NCE-ийн хувьд зах зээлийн мэдээллийн онцгой байдлын хугацаа таван жил, NME-ийн хувьд гурван жил байна. Цаашилбал, NCE-д өгсөн энэ таван жилийн хугацаанд FDA нь 505(b) хуулийн дагуу ирүүлсэн бүтээгдэхүүний ерөнхий хувилбарт зориулсан ямар ч өргөдлийг хүлээн авдаггүй. NME-ийн хувьд энэ идэвхтэй хэсэг нь өмнө нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн хэсэг бөгөөд одоо шинэ эмнэлзүйн судалгаанд хамрагдаж байгаа бол энэ хугацааг өгнө.
Хураангуй – NCE vs NME
ҮХБ болон NME гэсэн нэр томьёо нь эмийг идэвхтэй хэсэг байгаа эсэхээр нь ангилахад хэрэглэгддэг. NCE болон NME-ийн гол ялгаа нь NCE нь FDA-аас хэзээ ч зөвшөөрөгдөөгүй идэвхтэй хэсэггүй, харин NME нь FDA-аас урьд өмнө зөвшөөрөгдөөгүй идэвхтэй хэсэгтэй байдаг.
