GMP vs GLP
GMP болон GLP нь эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчдэд FDA-аас тогтоосон журам юм. GMP нь хүний хэрэгцээнд зориулагдсан бараа бүтээгдэхүүнд хамаарах боловч GLP нь үйлдвэрлэгч компаниуд өөрсдийн бүтээгдэхүүнийхээ талаарх мэдэгдлийг батлахад ашигладаг лабораторийн мэдээллийн бүрэн бүтэн байдал, чанарыг хадгалахад зориулагдсан удирдамжийн багц юм. GMP болон GLP аль алиных нь үндсэн зорилго нь эцсийн хэрэглэгчдийн эрүүл мэндийн ашиг сонирхлыг хамгаалах явдал боловч хоёулаа арга барилаараа ялгаатай бөгөөд өөр өөр системд хэрэгждэг.
Үйлдвэрлэлийн сайн туршлагыг илэрхийлдэг GMP, сайн лабораторийн туршлагыг илэрхийлдэг GLP гэсэн ойлголт нь эм болон бусад эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний чанарын талаар байнга ирдэг гомдолд байнга санаа зовдог FDA-ийн санаа юм.. Энэ нь GMP болон GLP-ийг хүлээн зөвшөөрдөг бүх үйлдвэрлэгчид FDA-аас гэрчилгээ авахын тулд дагаж мөрдөх ёстой тодорхой удирдамжийг санал болгосон. GMP нь 1963 онд бий болсон бол GLP нь 1976 онд санал болгож, 1978 онд бий болсон тул GMP нь хоёроос илүү эртнийх юм. GMP болон GLP хоёулаа бүтээгдэхүүний өндөр чанар, лабораторийн горимыг хангадаг.
Өнөөдөр GMP болон GLP нь чанарын баталгаатай ижил утгатай болсон. Эдгээр гэрчилгээтэй компани нь бүтээгдэхүүнээ чанарын өндөр түвшинд байлгаж, үйлдвэрлэхдээ бүх зөв журмыг мөрддөг гэсэн итгэлийг хэрэглэгчдийн дунд төрүүлдэг.
GLP нь лабораторийн шинжилгээ, журам, ашигласан тоног төхөөрөмж, өгөгдөл, бүртгэл хөтлөх арга, туршилтын байгууламж, шинжилгээний чанарын хяналт зэрэгт анхаарлаа төвлөрүүлдэг бол GMP нь бараа бүтээгдэхүүн, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний бодит үйлдвэрлэлд илүү анхаардаг. бараа бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг байр, ажиллаж буй боловсон хүчний ур чадвар, үйлдвэр, машин механизм, ашигласан сав баглаа боодлын үйл явц.
Ерөнхийдөө GLP нь GMP-ээс бага зардалтай, төвөгтэй гэж үздэг. Гэсэн хэдий ч үйлдвэрлэгч компаниуд компанийн чанар, бүрэн бүтэн байдлын нотолгоо болдог тул эдгээр гэрчилгээг хоёуланг нь авахыг хичээдэг. Эдгээр гэрчилгээг авах хүсэлтэй аливаа компани FDA-ийн заалтын дагуу боловсон хүчнийг сургах ёстой.
Товчхондоо:
GMP vs GLP
• GMP болон GLP нь эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний өндөр чанар, бүрэн бүтэн байдлыг хангах үүднээс FDA-аас эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчдэд ногдуулдаг журам юм
• GMP нь хүний хэрэглээнд зориулагдсан бүтээгдэхүүнд хамаарах бол GLP нь лабораторийн практикт хамаарна
• GMP-ийг GLP-ээс өмнө нэвтрүүлсэн
• GLP нь GMP-ээс бага зардалтай, төвөгтэй
• GMP дүрэм нь боловсон хүчин, үйлдвэр, машин механизм, үйлдвэрлэл, сав баглаа боодлын үйл явцад хамаарах бол GLP нь лабораторийн шинжилгээ, бүртгэл, өгөгдөл хөтлөх арга, лабораторийн шинжилгээний явцад чанарын хяналттай холбоотой.
